随着互联网+、医药分家、药品零加成、处方外流、医保控费、“4+7”带量采购、“两票制”推行等因素的深入影响，加之近年以来的政策护航，作为强监管领域的中国医药电商市场持续保持高速增长的态势。

　　 放开增量市场将依旧是未来几年医改的重要方向，但同时，国家对于医药企业和民营医疗机构的监管也将日趋严格，医药行业的合规工作应当是医药医疗企业在发展之路上的重点工作之一，合规体系的建立与完善有助于在员工责任与企业责任之间建立防火墙；有助于通过学术界讨论日益升温的“合规不起诉”制度的落地实施，帮助企业争取检察院做出不起诉决定或者减免刑罚建议等等，最终保障医药医疗企业的健康发展。

　　 在回顾过去一年行业发展形势以及为未来发展态势的基础上，课题组团队以行业合规问题为导向，以促进行业风险应对能力为抓手， 经专项课题研究，并组织医药企业合规专家，医疗机构合规专家，行业管理者等反复论证，研究撰写了这本《2019-2020年度医药企业与医疗机构合规蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）。

　　 本《蓝皮书》以：医药企业合规重点、传统医药流通企业合规重点、互联网医药企业合规重点与民营医疗机构合规重点等四大部分为立足点：

　　 在医药（包含医疗器械，全文同）生产企业合规篇与传统医药流通企业合规篇中，本团队梳理和分析了：原料药价格管控与药品集采年度重大合规事件、学术推广合规重大事件、药物临床试验合规重大事件、药品专利合规重大事件与医药出口合规重大事件；医药企业商标合规年度重大事件、医药企业市场营销合规年度重大事件与税务合规年度重大事件并对每章节核心问题进行评析，进而提出直击医药生产企业与传统医药流通企业合规痛点的建议。

　　 互联网医药企业合规篇以2015年至2019年互联网医药电商市场为研究对象，分析研究了其商业模式及其发展前景，同时梳理了医药电商行业合规政策及其与行业发展的关系，最后对互联网医药电商面临的合规挑战进行剖析并提出应对之策。

　　 在民营医疗机构合规篇中，以民营医疗机构设立中的合规问题、医疗机构执业中的合规问题、劳动人事管理合规问题、商事合同管理合规、医疗损害责任处理、与新冠肺炎疫情相关的合规管理为重点展开。该篇以2019年至2020年8月北京和上海两地与医疗机构相关的行政处罚案例共785例为研究样本，对医疗机构资质不全，医疗废物、废水处理，违规宣传以及欺诈，开展放射性诊疗行为，医疗机构病历管理等医疗机构执业中的问题进行大数据分析及合规分析。

　　 我院王岳教授领衔的课题团队与法制日报等合作方共同经过反复讨论，汲取多方意见，几易其稿，删繁就简，直击痛点，最终以这本《蓝皮书》的形式呈现新时期医药企业和民营医疗机构合规问题研究成果，以期帮助市场相关人士合法合规、高效有序地展开相关业务。新华网、法制日报等国家级媒体均报道了该书的出版。

　　 （吴焱斌 医学伦理与法律系）